La protezione dei dati nella digital health: il modello europeo

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L’Europa è considerata il soggetto ideale per guidare la trasformazione digitale della sanità, soprattutto grazie alla sua ottima gestione di uno dei problemi più sentiti del mondo della digital health: la condivisione e il flusso dei dati.  

L’Europa, attraverso il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR), sta attualmente studiando soluzioni per consentire flussi di dati transfrontalieri (i cosiddetti “cross-borders data flows”), rispettosi della privacy e, soprattutto, sicuri. Inoltre, grazie al certificato digitale del Covid, è divenuta anche leader mondiale nella verifica e convalida transfrontaliera sicura dei dati sanitari individuali. 

Tuttavia, è necessario razionalizzare e semplificare tali sistemi per rendere ancora più sicura la gestione dei dati complessi, e per riuscirci è necessario un prerequisito fondamentale: la fiducia dei pazienti, degli operatori sanitari e della società, indispensabile per aumentare i flussi di dati che consentiranno all’Europa di diventare il centro nevralgico per l’assistenza sanitaria con focus sulle persone.

L’obiettivo primario dell’Europa, quindi, è quello di promuovere i flussi di dati sanitari attraverso la governance e la creazione di un forte framework normativo, seguendo alcuni step fondamentali, sia a livello regionale che internazionale:

  1. Ottenere il giusto Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space – EHDS) in quanto, nonostante i numerosi progressi in atto, è ancora necessaria una regolamentazione che consenta il riutilizzo dei dati sanitari su larga scala con l’obiettivo di promuovere l’innovazione futura, invece di imporre una serie di obblighi restrittivi;
  2. Armonizzare l’applicazione nazionale del GDPR, vitale per tutti i dati sanitari finalizzati all’assistenza o la ricerca;
  3. Creare un organismo europeo di dati digitali e sanitari basato sul dialogo e sulla collaborazione di tutte le parti interessate, dalle associazioni di pazienti alla ricerca e alle industrie.
  4. Facilitare la condivisione transfrontaliera dei dati sanitari. La Commissione europea può facilitare l’uso e il riutilizzo sicuri dei dati sanitari, ma è necessario un allineamento completo anche con gli Stati membri, in quanto essi svolgono un ruolo fondamentale attraverso. ad esempio, la collaborazione sui principi di base per la salute digitale.
  5. Affrontare le norme in materia di dati all’interno degli Stati membri. La maggioranza dei cittadini è disposta a condividere i propri dati sanitari per una migliore qualità delle cure, della prevenzione, della diagnosi e del trattamento della malattia. L’integrazione di sistemi di informazione sanitaria nazionali è necessaria per soddisfare le aspettative delle persone in materia di cure personalizzate e consentire loro di condividere i dati medici in modo sicuro ed equo.
  6. Optare per una cooperazione transatlantica in materia di salute digitale, per garantire a tutti i pazienti l’accesso a un’assistenza sanitaria affidabile e supportata digitalmente. Per generare questa fiducia, il Consiglio UE-USA per il commercio e la tecnologia (TTC) dovrebbe trovare un accordo riguardo la questione dell’analisi dei dati clinici e sulle evidenze necessarie per una diagnosi e un trattamento più sicuri ed efficaci.
  7. Allineare codici e standard dei dati sanitari globali. I sistemi sanitari di tutto il mondo utilizzano un mix di codici per le malattie e il modo in cui essi sono utilizzati può differire molto e creare confusione sull’uso dei dati. Per questo motivo, risulta fondamentale adottare una serie di norme di codifica concordate e allineate a livello globale in tutta l’UE.

In conclusione, disporre di un solido quadro di governance per i dati sanitari è un fattore imprescindibile per garantire maggiore chiarezza e certezza sulla protezione dei diritti fondamentali delle persone, che porterà a sbloccare, allo stesso tempo, opportunità nella ricerca e nello sviluppo della salute digitale.

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